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英超买球万博·美国JACC子刊发布中国火鹰心脏支架最新临床数据,2年随访结果持续展现国际顶尖产品特性丨临床大发现

英超买球万博,对于“独立自主”这四个字,中国人似乎总有一种偏执的追求,不光高铁要自己造,就连上面的零部件是不是国产的,都要刨根问底。

而医疗领域,恰恰是依赖进口的重灾区。同样的药,常常是进口的比国产的好用,更不用说mri等大型医疗设备了。不过一款国产心脏支架——火鹰,有望追上国际先进水平。

作为首个登上《柳叶刀》的中国医疗器械,火鹰在一年期随访结果中与支架中的龙头老大xience打成平手,靶病变失败率分别为6.1%和5.9%,达到了试验目标。

近日,火鹰的两年随访结果也出来了。来自阜外医院、耶鲁大学等多地的科学家联合研究表明,在两年的随访中,xience的靶病变失败发生率为8.6%,与火鹰的8.7%几乎没有差别。而在1年之后的远期支架血栓形成上,火鹰似乎还显示出了比xience低的发生率的趋势。相关研究发表在国际知名医学期刊jacc: cardiovascular interventions上[1]。

(来自pixabay.com)

小小一枚支架,撑起的是患者的生命通道。自1977年andreas gruentzig完成第一例冠状动脉球囊扩张术,扩张位置阻塞和再狭窄的问题就一直存在[2]。直到10年之后,ulrich sigwart在球囊扩张之后又加上了支架植入[3],才使得经皮冠状动脉介入治疗(pci)这一微创的治疗方法能与动脉搭桥分庭抗礼。

最初使用的支架现在被称为裸金属支架,比如ulrich sigwart使用的就是不锈钢的。不过血管支架本身是个异物,再加上扩张过程中对血管的损伤和刺激,经常会造成血管的瘢痕增生[4],时间长了大约有15%~20%的患者会发生支架内再狭窄,在病变复杂的患者里,这一比例甚至能达到30%~60%[5]。

为了解决这一问题,装载抗血管增生药物和缓释技术的药物洗脱支架应运而生。通过在支架上涂上雷帕霉素或者紫杉醇等抑制血管增生的药物,大大降低了支架内再狭窄的发生率。

支架的发展过程

不过药物洗脱支架,却也有可能不同的制造技术带来聚合物和药物浓度带来的问题。这些比较传统的药物支架上,药物涂层布满整个支架表面,使用过程中难免会有不少药物没有在局部发挥作用,直接进入了血液循环,影响血管的正常愈合[6],造成血管延迟愈合。

而且,这些支架上用来载药和控制药物缓慢释放的聚合物常常不可吸收,终身留在支架上,很多药物支架植入后的晚期不良事件比如超敏反应,支架晚期血栓,再次发生狭窄等都可能跟这类聚合物生物相容性差有关,也增加了支架内血栓形成的风险[7]。

火鹰支架正是为了解决这一问题而生。它在支架的外侧刻槽,填入非常少的药物和可吸收聚合物,让药物直接作用在血管壁,最大程度降低了支架搭载的药量。聚合物会完全吸收,因此随着药物的完成释放和聚合物的而吸收,血管完全愈合后最终留着体内的仅仅是一个普通金属支架。

这样在保证疗效的前提下,进入血液的药物少了,血管延迟愈合、支架内血栓形成这些副作用也会减少,需要服用抗血小板药物的时间可能也能缩短。

火鹰靶向支架

火鹰支架是微创医疗历经8年自主研发的第三代药物支架,也是全球第一个成功上市的拥有支架梁外表面刻槽装载药物、提供精准靶向释放药物专利技术的药物洗脱支架系统。说起来简单,可火鹰支架的厚度只有86微米,差不多就是一根头发的直径,要在坚韧的钴铬合金支架上刻出600多个30微米深的槽来填药,难度可想而知了。

作为目前全球载药量最低的药物支架系统,火鹰集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身,采用了独特的激光单面刻槽精准点灌涂药技术和靶向洗脱技术,在保证了药物有效性的同时,大大降低了药物使用量,仅需同类产品1/3的载药量即可实现同等疗效,且安全性大幅增加。

不过火鹰支架的效果怎么样,还是得拿试验数据说话。研究人员在十个国家的21个医学中心招募到1653名患者,按1:1的比例分别用“火鹰”支架和xience支架进行pci治疗,直接与业内顶尖产品比试。

是骡子是马,拉出来遛遛

(来自pixabay.com)

试验的入选标准也是十分宽松,基本上只要符合pci适应症,就能入选。只有对试验所用的药物耐受不良,支架金属过敏,或者近期有手术安排的患者才会被排除在外。这让试验结果能最大程度地反映出现实中的治疗效果,但也让试验的难度成倍的提升了。

在这样看似宽松其实更为严格的标准下,术后一年,业内顶级产品xience有着5.9%的靶病变失败率,而火鹰的靶病变失败率为6.1%,几乎相同。而需要对靶病变进行二次治疗的患者,火鹰组只有xience的一半,需要再次治疗的风险大为降低。

94.5%的受试者完成2年随访,结果显示,在xience组的791人中,有68人(8.6%)靶病变治疗失败,他们或因心脏问题死亡,或所治疗的病变再次引起心梗,或治疗的病变处因缺血需要再次血运重建。而在火鹰组的778人中,同样有68人(8.7%)的靶病变治疗失败。两种产品间几乎没有差别。全因死亡、全部心梗、全部血运重建等指标上,两组之间同样没有显著性差异。

两种支架的靶病变失败率十分相似

而在1年后的非常迟发的支架内血栓形成上,xience组中有7人(0.9%)发生,而火鹰组只有3人(0.4%),显示出比xience更低的趋势。在将来的随访中,这一差异可能会进一步放大,达到显著性标准。

使用国产技术生产的火鹰支架,在一片进口的医疗器械中,无疑是让中国人提气的一款产品,让我们生命得以掌控在自己手中。在将来5年期的随访中,火鹰支架低载药量的优点能不能进一步显现出来,我们拭目以待。

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参考文献:

1. xu b, saito y, baumbach a, et al. 2-year clinical outcomes of an abluminal groove–filled biodegradable-polymer sirolimus-eluting stent compared with a durable-polymer everolimus-eluting stent[j]. jacc: cardiovascular interventions, 2019.

2. gruentzig a, hirzel h, goebel n, et al. percutaneous transluminal dilatation of chronic coronary stenoses. first experiences[j]. schweizerische medizinische wochenschrift, 1978, 108(44): 1721-1723.

3. sigwart u, puel j, mirkovitch v, et al. intravascular stents to prevent occlusion and re-stenosis after transluminal angioplasty[j]. new england journal of medicine, 1987, 316(12): 701-706.

4. burt h m, hunter w l. drug-eluting stents: a multidisciplinary success story[j]. advanced drug delivery reviews, 2006, 58(3): 350-357.

5. burt h m, hunter w l. drug-eluting stents: a multidisciplinary success story[j]. advanced drug delivery reviews, 2006, 58(3): 350-357.

6. marx s o, jayaraman t, go l o, et al. rapamycin-fkbp inhibits cell cycle regulators of proliferation in vascular smooth muscle cells[j]. circulation research, 1995, 76(3): 412-417.

7. joner m, finn a v, farb a, et al. pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk[j]. journal of the american college of cardiology, 2006, 48(1): 193-202.

本文作者 | 孔劭凡

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